建立应急审批“绿色通道”，浦东市场监管局助力医疗器械生产企业复工复产
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建立应急审批“绿色通道”，浦东市场监管局助力医疗器械生产企业复工复产
浦东市场监管局是全市区级层面唯一承担区域内二、三类医疗器械生产许可的行政部门。疫情发生以来，为最大限度降低疫情对医疗器械生产企业的影响，满足病患临床需求，浦东市场监管局为辖区内医疗器械生产企业建立畅通生产许可绿色通道，既确保了医疗物资生产的合法性、延续性，又保障了防疫及临床急需产品不脱产、不断供。
应急审批，做好企业服务
浦东市场监管局在市药监局支持下，制定《浦东新区第二、三类医疗器械生产许可应急审批程序》，并第一时间启动该程序，指定承办专员对有应急审批需求的企业开展受理前预服务，详细告知企业应急审批条件和流程，线上一对一指导企业完善申请材料。在收到企业正式申请后，立即组织审评小组以综合审评视频会形式，审议企业提交的相关资料数据；对通过技术审评的企业，接受A、B级信用等级企业书面承诺，豁免部分或简化现场检查。截至5月9日，浦东市场监管局共计核准32家医械生产企业41件应急审批申请；新冠抗原检测试剂、影像诊断设备、急救、监护设备等83个临床急需产品获得生产许可。
加强指导，有序推进复工复产
为满足疫情期间医疗器械生产企业复工复产需求，浦东市场监管局对照市场监管职能，科学统筹，主动协调，积极帮助企业解决复工复产中遇到的困难和问题。针对医疗器械行业特点，围绕“产品质量、复工复产后员工上岗培训、生产设备调试、生产环境评估、质量体系有效运行”等方面制定出台“指导意见”，在为企业提供复工复产指引的同时，进一步压实企业“疫情防控”和“质量安全”两个主体责任。
跟踪监管，强化风险防控
实施应急审批，并不意味着放松监管。浦东市场监管局始终坚持以“安全守底线、质量必保证”为准则，在推动复工复产企业规范化生产的同时，全程督导企业严格落实疫情防控措施、加强风险研判、消除问题隐患，确保复工复产企业安全稳定运行。同时已制定计划，待疫情结束后即对应急审批企业开展“全覆盖、全项目”现场检查，一旦发现企业存在不落实质量管理体系等行为的，将依法从严查处，并委托第三方专业认证机构开展生产质量管理体系评估，帮助、督促企业及时识别安全隐患、纠正偏差，确保第一时间落实整改。
浦东市场监管局是全市区级层面唯一承担区域内二、三类医疗器械生产许可的行政部门。疫情发生以来，为最大限度降低疫情对医疗器械生产企业的影响，满足病患临床需求，浦东市场监管局为辖区内医疗器械生产企业建立畅通生产许可绿色通道，既确保了医疗物资生产的合法性、延续性，又保障了防疫及临床急需产品不脱产、不断供。
应急审批，做好企业服务
浦东市场监管局在市药监局支持下，制定《浦东新区第二、三类医疗器械生产许可应急审批程序》，并第一时间启动该程序，指定承办专员对有应急审批需求的企业开展受理前预服务，详细告知企业应急审批条件和流程，线上一对一指导企业完善申请材料。在收到企业正式申请后，立即组织审评小组以综合审评视频会形式，审议企业提交的相关资料数据；对通过技术审评的企业，接受A、B级信用等级企业书面承诺，豁免部分或简化现场检查。截至5月9日，浦东市场监管局共计核准32家医械生产企业41件应急审批申请；新冠抗原检测试剂、影像诊断设备、急救、监护设备等83个临床急需产品获得生产许可。
加强指导，有序推进复工复产
为满足疫情期间医疗器械生产企业复工复产需求，浦东市场监管局对照市场监管职能，科学统筹，主动协调，积极帮助企业解决复工复产中遇到的困难和问题。针对医疗器械行业特点，围绕“产品质量、复工复产后员工上岗培训、生产设备调试、生产环境评估、质量体系有效运行”等方面制定出台“指导意见”，在为企业提供复工复产指引的同时，进一步压实企业“疫情防控”和“质量安全”两个主体责任。
跟踪监管，强化风险防控
实施应急审批，并不意味着放松监管。浦东市场监管局始终坚持以“安全守底线、质量必保证”为准则，在推动复工复产企业规范化生产的同时，全程督导企业严格落实疫情防控措施、加强风险研判、消除问题隐患，确保复工复产企业安全稳定运行。同时已制定计划，待疫情结束后即对应急审批企业开展“全覆盖、全项目”现场检查，一旦发现企业存在不落实质量管理体系等行为的，将依法从严查处，并委托第三方专业认证机构开展生产质量管理体系评估，帮助、督促企业及时识别安全隐患、纠正偏差，确保第一时间落实整改。
(采编: 钢之家资讯部 请勿转载 垂询电话: 18055371447)